Eine Valsartan-Tablette mit etwas Flüssigkeit ist eine typische morgendliche Hypertonie. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums ist Valsartan das siebthäufigste Medikament gegen Bluthochdruck. Das Medikament schützt vor Schlaganfall oder Herzproblemen und verlängert auch das Leben von Bluthochdruckpatienten. 2018 wurde in Produkten mit Valsartan eine krebserzeugende Substanz entdeckt.
Welche Substanz wurde in Zubereitungen mit Valsartan gefunden?
Im August 2018 zog Deutschland Valsartan von 17 Pharmaherstellern in den Ruhestand. Laboruntersuchungen haben einen hohen Grad an toxischen Substanzen für die Gesundheit ergeben. Wenn sich dieser Verdacht bestätigt, könnte es in Europa zu einem der größten Pharmaskandale der letzten Jahre kommen.
Alles begann mit der chinesischen Firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical, die den größten Teil des Valsartans nach Europa und Russland liefert.
Ein spanischer Pharmahersteller bat um ein Medikament mit Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Von dort wurden die Informationen an die Bundesverwaltung für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergeleitet. Zu diesem Zeitpunkt war bereits klar, dass Präparate, die Valsartan enthielten, eine Pferdedosis N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthielten.
Was ist NDMA und warum ist es gefährlich?
NDMA ist Nitrosamin, das in Fleisch- oder Fischkonserven sowie in alkoholischen Produkten enthalten ist. Viele Nitrosamine sind Chemikalien, die das menschliche Genom verändern.
Unerwünschte Wirkungen auf Zellen wurden nur in Studien an Kaninchen und Mäusen nachgewiesen.
Die chemische Verbindung ist jedoch so krebserregend, dass es keinen Grenzwert gibt, unter dem sie harmlos ist.
Die offiziellen Behörden untersuchen noch immer die Zusammensetzung von Arzneimitteln, die Valsartan enthalten. Laut Mike Pommer, Sprecher des BfArM, ist der Evaluierungsprozess für Ema noch nicht abgeschlossen. Wie lange die Untersuchung andauern wird, hängt von der Zusammenarbeit der Arzneimittelhersteller und der Regierungsbehörden in China ab.
In Tabletten wurden bis zu 0,2 mg NDMA nachgewiesen. Wissenschaftler erklären, dass dies eine relativ hohe Dosis ist.
Russen nehmen durchschnittlich 0,2 bis 0,4 Mikrogramm Nitrosamine mit der Nahrung pro Tag zu sich. Eine Valsartan-Tablette kann 80-mal mehr NDMA enthalten, als der Durchschnitt in Europa oder Russland verbraucht.
1 Kilogramm geräucherter Schinken enthält 3 Mikrogramm Nitrosamin, das ist nur 1/10 dessen, was in einigen Tabletten gefunden wurde.
Beim Rauchen einer Zigarette entstehen etwa 40-50 Nanogramm Nitrosamin, was 1/1000 entspricht.
Gibt es Risiken für Patienten aus Russland?
Valsartan von chinesischen Herstellern wird auch in die Russische Föderation geliefert, daher besteht ein Risiko für die Russen.
Das eigentliche Problem ist Russlands große Abhängigkeit von China, wenn es um Drogen geht.
Russische Ärzte bezweifeln die Qualität und vor allem die Sicherheitskontrolle von Arzneimitteln. Sie hoffen, dass die Pharmahersteller aus Fehlern lernen.
Hören Sie nicht auf, Drogen zu nehmen!
Die Ärzte empfehlen, die Einnahme von Medikamenten erst dann abzubrechen, wenn die Ergebnisse der Studie zu Produkten mit Valsartan bekannt gegeben werden. Das Ausmaß des Krebsrisikos durch NDMA ist noch nicht vollständig geklärt. Die krebserzeugende Wirkung wurde nur im Tierversuch bestätigt. Laut FDA-Experten bekam einer der 8.000 Patienten, die Valsartan 4 Jahre lang einnahmen (320 mg pro Tag), Krebs.
Im Zweifelsfall ist es besser, mit einem Apotheker zu sprechen oder Ihren Hausarzt um ein anderes Medikament zu bitten.
Von Valsartan zugelassene Arzneimittel in Russland könnten 2019 vom Arzneimittelmarkt genommen werden.
Die Europäische Arzneimittel-Qualitätsbehörde (EDQM) und die nationalen Regulierungsbehörden haben begonnen, andere Arzneimittel zu testen.
Es gibt weltweit etwa 40 Lieferanten von Valsartan - die meisten in Indien, China, Japan und einige in Mexiko und Italien.
Weitere Untersuchungen werden zeigen, welche Unternehmen die Sicherheits- und Qualitätsrichtlinien ebenfalls vernachlässigt haben.
